日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社

【研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部 信頼性保証本部】
Asia-Pacific Regional Center for Product Complaint(担当/担当課長)
職務内容 【Overall Job Purpose】
・Assessment, Sample Analysis and related activities for the external product complaints reported from Asia-Pacific affiliates.
アジアパシフィック地域で報告される製品品質苦情情報のアセスメント、現品調査及び関連業務


【Job Responsibilities】
<Assessment / アセスメント>
•Assess product complaint information, designate an appropriate complaint level, and assign suitable complaint and/or analysis category(ies).
製品品質苦情情報のアセスメント、レベル判定及び適切な苦情カテゴリーの選択
•Determine the need for additional investigation and forward product complaint records to the proper manufacturing or packaging quality unit for further investigation, as required.
苦情情報を調査の必要性を判断し、必要に応じて適切な製造所へ詳細調査を依頼
•Build and maintain working relationships with manufacturing / packaging sites that supply medicine to Asia-Pacific affiliates.
アジアパシフィック地域へ製品を供給する製造所と協働関係を構築し維持する
•Where additional information may aid in determining the root cause of the product complaint, obtain supplementary information from related parties.
製品苦情の根本原因に関する調査に際し、追加情報が必要な場合は関連部署から補足情報を得る
•Determine the need for the product complaint sample.
現品での苦情調査が必要か否かを判断する
•Respond to the customer with educational information, as applicable, during customer follow up endeavors (e.g., request for batch number and/or product complaint sample).
フォローアップ(例:ロット番号情報提供依頼や苦情現品返却依頼等)を行う際、必要に応じて(適正に製品を使用頂くための)教育的情報を含めたコミュニケーションを顧客/関連部署へ行う


<Sample analysis / 現品調査>
•Receive product complaint sample returned to Lilly into the APRC laboratory.
APRCラボに返却された苦情現品の受領作業を実施する
•Perform visual and/or functional analysis of returned complaint samples.
苦情現品の外観及び機能検査を行う
•Assess the results of the returned complaint sample, including impact on: complaint level; complaint category(ies); investigating site; and additional investigation requirements.
苦情現品の状況を基に、苦情レベルや苦情カテゴリー、詳細調査要否や詳細調査依頼に関して検討する
•Document analysis results into the complaint database and associated records.
調査結果をグローバル苦情データベース及び関連するレコードに記録する
•Perform follow up activities with the product complaint reporter or related contacts, as necessary, to obtain additional details associated with the returned complaint sample.
返却された苦情現品に関して、必要に応じて関係者から追加情報収集や現品で確認された事象に関する詳細情報の入手を行う
•Forward complaint record and sample to the appropriate manufacturing or packaging site for further investigation, as appropriate.
詳細調査が必要な場合、グローバル苦情データベースのレコードを適切な製造所/包装所にアサインし、苦情現品を送付する
•Evaluate the completed complaint investigation and identify an appropriate customer response.
完了した苦情調査結果を評価し、必要に応じて顧客への回答に関連する調査結果を特定する
•Manage the operation, cleaning and maintenance of APRC laboratory equipment.
苦情現品調査作業を円滑に進め、APRCラボ及び機器の清掃及び維持を行う


<Related activities / 関連業務>
•Establish working relationships & influence outcomes with manufacturing / packaging sites that supply medicine to Asia-Pacific affiliates to deliver complaint investigations timely.
アジアパシフィック地域に製品を供給する製造所/包装所と協働し、タイムリーに苦情調査を行う
•Participate in new product design and pre-launch preparation projects to identify and address potential customer product complaints.
新製品の上市前に、発生する可能性のある製品苦情を特定し準備を行う
•Contribute to post-launch product complaint monitoring activities.
上市後の製品苦情モニタリングに貢献する
•Comply with GQP/QMS ministerial ordinance.
GQP/QMS省令を順守して業務を遂行する
•Serve as a subject matter expert (SME) for applicable APRC procedures and work instructions.
手順書に基づき、担当分野の専門家として業務を行う
•Participate in departmental process improvement activities.
プロセス改善活動を行う
•Work effectively within a team to deliver results in a defined time line.
チームで協働し規定されたタイムラインで結果を出す
 
応募要件 【Required Experience: (mandatory for hiring)】
•A bachelor’s degree in health science related field (e.g., pharmacy, chemistry, biology, or engineering).
理系(例:薬学、化学、生物学、工学等)の学部卒以上
•Experience in pharmaceutical manufacturing and/or quality environment (at least 1 year).
医薬品・医療機器・体外診断薬の製造/品質部門にて1年以上の経験
(医療機器・体外診断薬の苦情品/品質の経験があれば尚可)


【Desirable Experience】
•Two years of regulated industry experience (e.g., exposure to GQP) with demonstrated knowledge of related quality systems.
品質システムに関する知識及び品質部門における2年以上の経験(例:GQP)
•Experience writing requirements documents (e.g., procedures) & developing training materials.
手順書作成や教育資料開発等の文書作成経験
•One to two years of Laboratory Quality System experience.
ラボ品質システムに関する1〜2年の経験
•A health care professional background (i.e., bachelor’s degree in pharmacy).
医療従事者としてのバックグラウンド


【Essential Skills / license: (mandatory for hiring)】
•Japanese (with native fluency) and English communication skill (e.g., Versant score: minimum 47, TOEIC score: 730)
日本語(ネイティブ)及び英語でのコミュニケーション能力(Versant 47点/TOEIC 730点或いは同等の英語力)


【Desirable Skills / license】
<Minimum Requirements>
•Solid collaboration and interpersonal skills
協働能力、対人関係能力
•Strong verbal and written communication skills in English and Japanese
日本語及び英語でのコミュニケーションスキル
•Attention to detail with excellent data documentation skills.
細部への配慮、データ文書化スキル
•Self-management / motivated with an ability to work independently within a structured process.
体系的なプロセスの中で自己管理能力、自発性を活かし独立して仕事をする
•Excellent teamwork with an ability to multi-task
複数の業務を並行して実施し、チームワークを発揮する
•Good computer literacy and computer skills
コンピューターに関する知識及びコンピューター操作スキル
•Strong curiosity skills with the ability to question/identify issues & work to resolution
問題解決に向けて、好奇心を持ち質問し問題を特定する能力
•Strong critical thinking/problem solving skills with an ability to apply rationale
クリティカル・シンキング及び理論的根拠を適応し問題解決を行う
•Ability to mentor/train others - share learning
他者/同僚へ教育/メンタリングを行い、学びを共有する
•Must be able to work in an area with known allergens.
既知のアレルゲンがある場所で適切に業務を行うことができる
•Must be knowledgeable of laboratory waste disposal and laboratory safety.
廃棄物処理及びラボ安全に関する知識

<Personal Consideration / 配慮事項>
•The associate will work primarily in an office environment and a laboratory environment with potential exposure to the contents of returned product complaint samples.
主にオフィス又は返却された苦情現品を取り扱うラボにて業務を実施
•Responsibility for after-hours and year-end holiday coverage may be required.
業務時間外や長期休業(年末年始・ゴールデンウィーク・お盆休み等)に当番制で業務を実施
•The job responsibilities of this position support the technical ladder process. The successful candidate will enter this position at the same pay grade level as he / she currently holds. 
待遇  【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する)
【勤務時間】8:45〜17:30
【時間外手当】”担当職”のみ支給
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時〜22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時〜13時
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60歳)
【継続雇用制度】有(65歳まで)
【有給休暇】
 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。


入社月  1〜6月  7月  8月  9月 10月 11月 12月
付与日数  10日  5日  4日  3日  2日  1日  0日

【試用期間】 正社員 6か月間(試用期間中での賃金の違いはございません) 
勤務地  神戸本社 


←職種一覧へ  ↑このページの先頭へ