日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社

【研究開発本部 薬事部】
CMC薬事(担当課長/専門課長)
職務内容 【職務内容/Job Responsibilities】
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス


 
応募要件 必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験 (特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)


【望ましい経験/Desirable Experience】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験


【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
•コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
•英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)

【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license】
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通


【必須ビヘイビア/Essential Behavior (mandatory for hiring)】
•社内外を問わず、良好な対人関係を構築し、維持する能力
•リーダーシップ(物事を推進する、人を巻き込む)


【望ましいビヘイビア/Desirable Behavior】
•新しいことに挑戦する姿勢、変化に対応する
•継続的な学習姿勢 
勤務地  神戸本社 


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