日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社

【研究開発本部 薬事部】
CMC薬事(担当課長/専門課長)
職務内容 【職務内容/Job Responsibilities】
・開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般
・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)
・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD/承認申請書の作成・照査)
・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED/承認申請書の作成・照査)
・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口
・市販後のメンテナンス


 
応募要件 必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験 (特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)


【望ましい経験/Desirable Experience】
・Global環境での業務経験
・海外事業所との協働経験
・製薬業界におけるCMC薬事の経験
・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験


【必須応募スキル・知識・資格/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)】
•コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)
•英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例:TOEIC >/= 700点)

【望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license】
・CMC領域における高い専門性及び知識
・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通


【必須ビヘイビア/Essential Behavior (mandatory for hiring)】
•社内外を問わず、良好な対人関係を構築し、維持する能力
•リーダーシップ(物事を推進する、人を巻き込む)


【望ましいビヘイビア/Desirable Behavior】
•新しいことに挑戦する姿勢、変化に対応する
•継続的な学習姿勢

Eli Lilly では、Diversity & Inclusionに取り組んでおり、女性や障がいをお持ちの方の
応募をお待ちしております。 
待遇  【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【時間外手当】なし
【昇給】有り
【賞与】年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する)
【勤務時間】8:45〜17:30
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時〜22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時〜13時
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60歳)
【継続雇用制度】有(65歳まで)
【有給休暇】
 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。

入社月  1〜6月  7月  8月  9月 10月 11月 12月
付与日数  10日  5日  4日  3日  2日  1日  0日

【試用期間】 正社員 6か月間(試用期間中での賃金の違いはございません)  
勤務地  神戸本社 


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