日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社

【エランコジャパン】
エランコ TSMS(製造技術)(担当課長)
職務内容 【職務概要/Overall Job Purpose】
製造技術(TS/MS)担当者として、アジア太平洋地域内の特に日本及び台湾の委託製造先とのパートナー関係構築と諸活動のコーディネーションの責を負う。当該諸活動には、新製品の導入、製造技術移管、バリデーション、製造工程及び製造で発生した問題の解決が含まれる。対象としては原薬及び製剤が含まれるが、原薬についてはグローバルの薬事規制、製剤についてはアジア太平洋地域の薬事規制が適用される。
TS/MS担当者は、エランコ委託製造部門アジア太平洋地域チーム(EEM-APAC)、製造委託先、エランコ委託製造部門原薬チーム(EEM API)、及びエランコ米国本社との第一義的な窓口役となる。


【主要業務】
• 製造プロセスの技術面から監督する。
• 製造年次レビューの管理、バリデーションの計画、製造委託先の管理監督をする。
• エランコの委託製造管理工程についての技術面での代表として、エランコ委託製造部門のビジネス関係者や品質保証関係者と協業する。
• 委託製造先のGMPやHSE基準への準拠を確保する。
• 委託製造先での変更管理や逸脱処理をコーディネートする。
• 委託製造先におけるエランコのプロジェクトについてプロフェッショナルなプロジェクト管理を行う。
• エランコの要求事項及び期待に対応する。


主要業務の細部は下記の通り:
Technically own the manufacturing processes:
• Know and understand the CM’s processes in ones areas of accountability. This accountability comprises materials/supplies through to finished product testing.
• Maintain acceptable Elanco process documentation for each manufacturing process.
• Coordinate technical assistance for manufacturing and regulatory assignments.
• Ensure clear, current, and compliant instructions and SOPs are available.
• CM’s are expected to be audit-ready. Provide technical content for training on process related instructions.
• Participate in generating and analyzing data in order to maintain product quality and to identify and confirm improvement opportunities.

Manage Periodic Reviews, Plan Validations, and Provide Stewardship:
• Provide timely reviews to ensure process and product assessments remain current.
• Coordinate validation planning with CMs to ensure Elanco expectations are met
• Stay continually aware of process performance to ensure CM capability

Participate in Contract Manufacturer Governance:
• Coordinate and take responsibility for the Manufacturability Review process.
• Act as the primary technical contact between Contract Manufacturers and EEM-APAC or EEM-API as appropriate.
• Communicate changes and situations clearly and timely to operating department(s).
• Provide on-site technical assistance to contract manufacturers to assess production capabilities, assist in product/process improvements and for cost efficiency programs.
• Assist in the implementation of a Quality Plan as agreed upon between the Contract Manufacturer and Elanco Quality Assurance.
• Assist contract manufacturers, as needed, in evaluating and implementing of plant capital projects and trials.
• Assist contract manufacturers to prepare for audits and regulatory inspections.

Ensure Contract Manufacturers comply to Elanco and regulatory requirements:
• Make routine contributions and suggestions toward maintaining a GMP environment.
• Provide trouble shooting or problem solving assistance for manufacturing difficulties.
• Consistently apply change control to enact changes and improvements.
• Demonstrate working knowledge of Elanco guidelines.

Apply Project Management tools to structure and manage internal and external projects:
• Serve as Project Manager for new product introductions.
• Structure change activities using best project management practices.
• Adhere to Manufacturability Review and Technology Transfer guidelines.
• Actively participate in product source material and material packaging changes.

Comply to all Elanco Employee Requirements:
Adhere to Company Core Compliance Curriculum (C4) training requirements in order to remain compliant to Elanco legal and ethical obligations  
応募要件 【必須経験(Required Experience (mandatory for hiring)】
下記の「望ましい経験」に挙げたもののうち少なくとも1つの経験


【望ましい経験/Desirable Experience】
* 医薬品、動物用医薬品等の業許可を有する製造業関係で、望ましくは製造現場又は製造技術部門での勤務経験:望ましくは作業現場で勤務経験があり、また委託製造先と提携して業務を行った経験があること。
* 応用技術分野(医薬品製造、製剤技術、生産技術、分析試験、または品質管理)で業務を行った経験があること。
* 最終製品(例えば液剤、懸濁剤、錠剤、粉剤)製造とその製造工程に関する業務を行った経験があること。或いは、医薬品原体の製造に関する業務を行った経験があること。
* 医薬品や動物用医薬品以外の類似の製造業(例えば食品加工等)で業務を行った経験があること。


【必須応募資格/Essential skills and license 】(mandatory for hiring)
*生産技術、化学工学、化学、生物学、物理学等の大学学位
*英語による会話や文章での高いコミュニケーション能力(TOEIC 860点以上相当)
*PCスキル(マイクロソフトのワード、エクセル、アウトルック等)
*製造又は分析工程の改善能力
*強いクリティカル・シンキング能力とデータに基づく根拠付け能力
*体系的なトラブルシューティング能力(特に製造関係)
*周囲への影響力及び交渉力
*製剤の分析力及び賦形剤の役割についての知識
*製造工程パラメタ―についての知識(工程中の重要パラメタ―を同定するため)
*単独且つ自発的に、しかしながら関係部署と協力し働くことができる能力
*物事を取り纏め、且つ細部に気を配れる能力
*優先事項への臨機応変に即応する能力
*工程管理データ等、素早く学ぶ能力
*複雑な問題について、主要問題点を整理し取り纏め、提案や得られる結果について上長や製造委託先に提示する能力


【望ましい資格/Desirable skills and license】
*動物用医薬品とその関連法規に関する知識
*委託製造、サプライチェーン、物流に関する理解
*エンジニアリング及び機械に関する基礎的なスキル
*プロジェクト管理に関するスキル
*データ分析のための統計ツールの使用経験 
待遇  【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【時間外手当】なし
【昇給】有り
【賞与】年三回(6月、12月、3月)
【勤務時間】8:45〜17:30
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時〜22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時〜13時
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60歳)
【継続雇用制度】有(65歳まで)
【有給休暇】
 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。

入社月  1〜6月  7月  8月  9月 10月 11月 12月
付与日数  10日  5日  4日  3日  2日  1日  0日

【試用期間】 正社員 6か月間(試用期間中での賃金の違いはございません)  
勤務地  東京 


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