日本イーライリリー株式会社 日本イーライリリー株式会社

【研究開発・メディカルアフェアーズ統括本部 信頼性保証本部】
製品品質保証(担当/担当課長)
職務内容 【Overall Job Purpose】
• 国内及び海外製造所における適正な品質管理確保
Quality oversight for,
> Products: Drug Product, Medical Device, Combination Product
> Sites: Internal/External manufacturers including foreign sourcing sites
• 医薬品・医療機器の品質保証業務
Quality assurance of drug product and medical device


【Job Responsibilities】
• 適用される規制要件及びコーポレート基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
Establish/maintain SOPs in compliance with applicable regulations and corporate standards.
• 製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
Establish/maintain the agreements with manufacturing sites and business partners
• 他部門、製造業者、販売業者、及びコーポレートとの連携にもとづくGQP/QMS品質管理業務(逸脱、苦情、変更、出荷判定等)の実施
Execute routine GQP/QMS activities (e.g. deviations, complaints, change control, batch release, etc) in collaboration with internal other functions, manufacturing sites, business partners and corporate.
• 顧客満足の実現を目的とする、製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
Lead continuous quality improvements including activities at manufacturing sites to fulfil customer's expectations.
• 新製品の上市のためのGMP/QMS調査の対応
Manage GMP/QMS inspection for new product launches.
• 品質情報管理チームとの連携による、顧客問い合わせへの回答
Respond to customer inquiries by collaboration with the complaint management team.  
応募要件 【Required Experience: (mandatory for hiring)】
以下のうち、いずれかの実務経験が通算3年以上ある方
At least one of following experiences
•製造工場における医薬品・医療機器の製造、生産技術、品質保証、品質管理等のGMP/QMS業務
GMP/QMS operational experience (production, tech service, engineering, QA, QC etc) in Manufacturing Plant for drug product and/or medical device.
•製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務
GQP/QMS or CMC operational experience for drug product and/or medical devices in Marketing Affiliate

【Desirable Experience】
海外製造所とのコミュニケーション:協議、交渉、出張、および品質監査など
Communication with foreign manufacturing plant including discussion, negotiation, site visit and quality audit

【Essential Skills/license (mandatory for hiring)】
英語によるコミュニケーション能力(TOEIC 650点あるいは同等の英語力のある方)
English communication skill (TOEIC 650 or equivalent)

【Desirable Skills/license】
・Pharmacist 薬剤師
・他社及び他国との協働に積極的かつ意欲的に取り組んでいただける方
Actively work through cross-functional/cultural communication with “can-do” attitude.  
待遇  【給与】当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年1回(個人業績結果、及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する)
【勤務時間】8:45〜17:30
【時間外手当】”担当職”のみ支給
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム:5時〜22時(昼休憩を除く)、昼食休憩:12時〜13時
【休日休暇】完全週休2日制(土・日曜日)、祝日、クリスマス、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、リリーグループ補償制度(医療費・歯科医療費補助制度等)
【定年制】有(60歳)
【継続雇用制度】有(65歳まで)
【有給休暇】
 年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、次の入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与さる。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。


入社月  1〜6月  7月  8月  9月 10月 11月 12月
付与日数  10日  5日  4日  3日  2日  1日  0日

【試用期間】 正社員 6か月間(試用期間中での賃金の違いはございません) 
勤務地  神戸本社 


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